의료기기 RA 전문가 자격증과 전망

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의료기기 RA(Regulatory Affairs) 전문가
다른 명칭으로는
의료기기 규제과학 전문가라고 한다.

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의료기기 RA 전문가

의료기기 제품 개발, 국내외 인허가, 생산 및 품질관리 등 의료기기 산업의 법적, 과학적 규제기준 전반에 관하여 준전문가 수준의 지식을 갖춘 자로 의료기기 인허가 기본지식과 업무능력 평가를 수행하는 전문가를 말한다.

또한 의료기기는 제품의 특성상 다품종 소량생산으로 수입과 수출에 의존하는 경향이 높다. RA는 국내외 의료기기 규제 전문가로 기계제조, 수출 또는 수입국가의 의료기기 판매 허가를 취득하는 역할을 하기도 한다.

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직무분야

국내외 인·허가, 품질관리(GMP), 연구개발, 시험검사, 병원의공기사, 마케팅, 생산, 임상 등 의료기기 관련 기관, 의료기기 제조·수입업체, 의료기기 인허가 컨설팅 회사 등등으로 취업이 가능하다.

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의료기기 RA 전문가 자격증 종류

1급(민간자격증)
인허가, 품질관리, 임상, 해외인증 세 분야별 전문성 및 업무능력 평가
의료기기 RA 전문가 1급(인허가)
의료기기 RA 전문가 1급(품질관리(GMP)
의료기기 RA 전문가 1급(임상)
의료기기 RA 전문가 1급(해외인증)

2급(국가 공인 민간자격증)
의료기기 인허가 기본지식과 업무능력 평가
의료기기 RA 전문가 2급

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★ 의료기기 규제과학(RA) 전문가
2급(국가공인 민간자격) 자겨콰 시험

자격시험 실시기관 :
한국의료기기 안전 정보원http://www.nids.or.kr)


응시자격

• 한국의료기기 안전 정보원에서 인정하는 ‘의료기기 RA 전문가 양성 교육’ 과정을 수료한 자
• 4년제 대학 관련학과를 졸업한 자 또는 해당 시험 합격자 발표일까지 졸업이 예정된 자
• 4년제 대학을 졸업한 자로서 의료기기 RA 직무분야에서 1년 이상 실무에 종사한 자
• 전문대학 관련학과를 졸업한 자로서 의료기기 RA 직무분야에서 2년 이상 실무에 종사한 자
• 4년제 대학 관련학과를 졸업한 자 또는 해당 시험 합격자 발표일까지 졸업이 예정된 자
• 전문대학을 졸업한 자로서 의료기기 RA 직무분야에서 3년 이상 실무에 종사한 자
• 의료기기 RA 직무분야에서 5년 이상 실무에 종사한 자

시험과목
의료기기 RA 기본지식과 업무능력을 평가

총 5과목	(총 95문항)
시판전 인허가	객관식 18문항, 주관식 1문항
사후관리	객관식 18문항, 주관식 1문항
품질관리(GMP)	객관식 18문항, 주관식 1문항
임상	객관식 18문항, 주관식 1문항
해외 인허가	객관식 18문항, 주관식 1문항

• 배점: 객관식 5점, 주관식 10점(과목당 100점)
• 합격 기준 : 각 과목 40점 이상, 전 과목 평균 60점 이상

보수교육
자격유효기간 3년(유효기간 마지막년도에 보수교육 신청가능)

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★ 의료기기 규제과학(RA) 전문가
1급(민간자격) 자격과 시험

자격시험 실시기관 : 한국의료기기 안전 정보원
1급은 4개 분야로 세분화하여 전문성 및 업무능력을 평가한다.

응시자격

• 의료기기 RA 전문가 2급 자격증을 취득한 자
• 한국의료기기안전정보원에서 실시 또는 인정하는 의료기기 RA 전문가 양성 교육 과정을 수료한 자로서 5년 이상 의료기기 관련 업무에 종사한 경력이 있는 자(국내외 인허가, 품질관리(GMP), 연구개발, 시험검사, 병원의공기사, 마케팅, 생산, 임상 등)
• 경력 증빙 시 해당 직무를 수행하였음이 확인 가능한 증빙서류(재직증명서, 경력증명서 등)를 제출하여야 하며, 해외에서 직무수행한 경우 번역 공증받은(국문) 서류를 제출하여야 함

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의료기기 RA 전문가 양성 교육기관

RA 교육기관들은 RA 전문가 교육과정을 운영하게 되며, 해당 과정을 수료한 교육생들에게는 RA 전문가 2급 국가공인 자격시험 응시자격이 부여된다.

자격증시험을 위한 양성교육기관을 알아봅니다. 한국의료기기 안전 정보원이 지정한 교육기관이어야합니다.  각 교육기관의 홈페이지 링크가 있습니다만, 찾아보기가 무척 어렵습니다.

그냥 한국의료기기 안전 정보원의 교육과정을 참고하여 보는 게 낫습니다. 지방에서는 필요하면 직접 전화해서 알아보는 게 나아보입니다.

교육기관	홈페이지
재)대구경북첨단의료산업진흥재단	kmedihub.re.kr
(재)원주의료기기테크노밸리	www.wmit.or.kr
(재)한국화학융합시험연구원	ktr.or.kr
가천대학교 산학협력단	http://mdctc.gilhospital.com/
건양대학교산학협력단	https://bme.konyang.ac.kr/bme.do
단국대학교	http://ccec.dankook.ac.kr
대구보건대학교	www.dhc.ac.kr
대구한의대학교	www.dhu.ac.kr
대림대학교	https://dept.daelim.ac.kr/cbe/index.do
동국대학교 의료기기산업학과	https://med.dongguk.edu/

동남보건대학교	www.dongnam.ac.kr
연세대학교 의료기기산업학과	http://mdi.yonsei.ac.kr/
원주의료고등학교	www.wonjumedi.com
을지대학교	https://cec.eulji.ac.kr/
전남대학교 생체재료개발센터	http://bmccro.com
전북대학교 바이오메디컬공학부	https://biomedical.jbnu.ac.kr
한국교통대학교	https://www.ut.ac.kr/kor.do
한국스마트헬스케어협회	https://gosha.or.kr/
한국에스지에스(주)	learning.sgs.com/kr
한국의료기기산업협회	http://edu.kmdia.or.kr/

교육대상 :
의료기기 산업 관련 학생, 취준생, 산업체 근무자

교육비용 :
자비도 가능하고
고용노동부 직업훈련 포털에서 국비지원도 가능

교육시간 :
교육 프로그램에 따라 다름


교육과정은 학교나 기관에 따라 비용이나, 시간 등이 다릅니다. 서로 비교하여 필요한 시간과 비용을 계산하여 지원하면 됩니다.


참고 - 의료기기산업협회의 교육과정

의료기기산업협회 교육내용

참고 - 한국의료기기안정정보원의 교육과정

단기와 중기과정이 있습니다. 자격증 취득을 위한 과정은 중기과정입니다. 일반인들은 중기과정을 이수해야 합니다.

단기과정
의료기기 관련 업체 재직자 대상 의료기기 규제과학(RA) 전문역량 강화이며, "자격증 대비"를 위한 교육이 아닙니다.

중기과정
의료기기 규제과학(RA) 전문가 인재 육성 및 취업지원 프로그램 운영을 통한 양질의 청년 일자리 창출 및 의료기기 규제 분야 진입장벽 해소를 위한 교육과정

의료기기안전정보원교육과정

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결론

최근 합격자 수
의료기기 RA 전문가 2급(국가 공인 민간자격증)의 최근 합격자 수와 합격률의 자료를 보면 2019년 국가공인 민간자격증으로 승격되면서 응시자 수가 확실히 많이 늘었습니다. 하지만 합격률은 30~40% 수준으로 굉장히 낮다고 보입니다. 좀 어려운 시험으로 보입니다.

연도(2급)	응시자	합격자	합격률
2020년	1,860	556	30%
2019년	1,484	521	35%
2018년	481	232	48%
2017년	621	175	28%

관련하여 의료기기 RA 전문가 1급(민간 자격증)의 응시자는 거의 없는 편입니다.


문제는 취업이겠습니다.
의료기기와 관련된 대학이나 의료기기와 관련된 고등학교에서 이런 의료기기에 대한 교육과정이 있으며, 교육과정을 보면 일반 병, 의원의 의료기기 종사자들 중에서 이 교육과정을 이수하는 사람들이 있습니다.

즉, 이런 교육과정을 전공하는 사람들이 있다는 말입니다. 이 말은 의료기기와 관련한 종사자들의 업무능력 향상을 위한 자격증이라는 말과 같으며 의료기기와 무관한 일반인들이 짧은 교육과정을 거쳐서 이런 쪽으로 진출한다고 해도 잘 써 주지 않을 것 같습니다.

의료기기와 관련된 사람들이나 학생들에게는 좀 더 나은 취업을 위해서 필요할 수도 있어 보입니다. 그래도 이런 자격증이 이쪽 분야의 전문가임을 말해주는 스펙이니까요.

그래도 일반인들이 도전해 볼 기회는 있습니다. 교육과정도 있으니까요. 하지만 단기교육을 거치고, 의료기기 쪽으로 아무것도 모르는 사람을 단지 자격증이 있다고 누가 채용할런지는 의문입니다.

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