의료기기 규제과학 전문가/ 新 직업 9가지 - 2

규제과학

의료기기 규제과학 전문가는 의료기기 설계·개발부터 임상시험, 제품화, 생산, 시판 후 관리 등 의료기기 제품 전(全) 주기에 필요한 법적·과학적 규제 기준에 근거해 국내외 적합성 인정 (GMP)과 인허가, 임상시험 지원과 시판 후 안전관리 같은 업무를 담당한다. 의료기기가 법적·과학적 규제 기준에 따라 만들어지고 수출입될 수 있도록 인허가와 승인 업무를 책임지는 사람이다.

 

말부터 어렵게 만들어 놨습니다. 다시 말하면,

 

의료기기를 개발단계에서는 국내외 의학 연구자료를 검토하여 의료기기 개발회사에게 정보를 주고,

외국의 신개발 의료기기를 의료기기 판매처에 소개해주고,

관련 등록, 인허가를 위해 뛰어다니고,

의료기관에 판매할 때 전문 정보와 규제 정보를 제공하고,

사후 안전관리도 해주고,

영업사원 비슷한 느낌을 받지만 아무튼 전문가인 것은 확실해 보입니다.

 

 

전 망

 

의료기기 시장이 확대되고 선진국을 중심으로 의료기기 관리감독이 강화되는 추세를 감안할 때  의료기기 규제과학 전문가의 필요성은 더욱 커지고 있다. 현재 국내의 규모가 큰 의료기기 기업들은 의료기기 규제과학 전문가를 채용하고 있습니다. 영세 업체는 인력이 부족하다 보니 전문가 또한 부족한 것이 현실입니다.

 

한국보건산업진흥원(2017)에 따르면 향후 의료기기 규제과학 전문가는 국내 의료기기 산업 발전으로 그 수요가 2018년 2,490명, 2022년 3,743명으로 점차 증가할 것으로 전망되고 있다. 2016년 기준 국내 의료기기 기업 인력 중 의료기기 규제과학 전문가는 1%(533명)에 불과하므로 양질의 인력 양성을 확대해 공급할 필요가 있다.

 

많은 사람을 필요로 하는 직업은 아닌 것 같다. 이걸 볼 때도 전문가가 맞는 것 같다.

 

의료기기 규제 과학 전문가

 

정부 육성방안 

 

의료기기 산업은 국가 신성장 동력으로 향후 의료기기 규제의 역할이 커질 것으로 보인다. 이 직업의 활성화를 위해서는 의료기기 규제과학 전문가 양성 사업을 확대·추진하고 이를 지원해야 한다. 의료기기 규제 과학 전문가 국가공인자격 승격과 함께 향후 인력 수요 전망에 따라 교육 수요자는 증가할 것으로 보인다.

 

한국의료기기 안전 정보원은 2019년에 재직자 대상 역량 교육 과정으로 5일 코스 400 명, 미취업자 대상으로 취업 연계 중기 교육과정(24일, 200명)을 실시했다. 의료기기 규제과학 전문가는 청년 취업과 더불어 중장년 일자리로도 자리매김할 수 있어 교육 확대가 필요하며 이를 위한 예산 지원 확대도 검토할 필요가 있다. 특히 의료기기 규제과학 전문가는 개발, 생산, GMP, 품질관리, 사후관리 등 모든 영역에서 활동할 수 있어 양질의 인력이 배출된다면 산업 활성화에 큰 도움이 될 것이다.

 

 

전문가 조언 

 

이 직업을 가지려면 의공학과가 아무래도 유리합니다. 의공학과는 의료기기에 특화된 과인데, 의료 기기마다 특성이 다르다 보니 그런 부분에 대한 전반적인 지식을 배울 수 있습니다. 지금은 의약 품도 의료기기에 해당되므로 의약품 관련 학과도 의료기기 규제과학 전문가를 목표로 할 수 있습니다.  

 

이 분야의 범위가 너무 넓습니다. 단편적인 정보와 전망만 보고 판단하지 말고 진지하게 현실적으로 다가갈 필요가 있다고 생각합니다. 또한 의료기기 규제과학 전문가는 경험이 정말 중요한 직업입니다. 이론과 경험은 현장에서 확실히 그 간극이 큰 경우가 많습니다. 영세 업체라 하더라도 일단 자신의 경력을 만들고 노하우를 축적하는 것이 중요합니다. 국내 판매라고 해도 의료기기의 경우  해외 논문이나 해외 기술을 가지고 발전시키는 경우가 많고, 또 해외에 판매하기 위해서는 관련된 사실을 정확히 알려야 하기 때문에 영어 실력이 필요합니다.

 

 

결 론

 

좀 애매한 직업같기는 한데, 한마디로 의료기기 관련하여 개발, 수입, 판매 시 따라오는 각종 규제에 대하여  신청하고, 등록하고 등등등의 일을 하는  전문가가 필요하다는 말입니다.  

 

외국의 예를 보면, 의료기기 규제과학 전문가 직무는

RAAⅠ(Regulatory Affair Associate Ⅰ)은 규제과학 관련 문서 관리 같은 지원 업무를 하며 학사 수준을 요한다. 전공은 주로 이학, 임상연구, 공학 분야이다.

 

RAAⅡ (Regulatory Affair Associate Ⅱ)는 규제과학 분야 실무자와 컨설턴트로 전공은 경영, 생명 과학, 임상연구, 공학 분야이며 정부 승인을 위한 전략 수립, 국제 승인, 시판 후 관리감독 업무를 수행한다. 주로 학회 자격자나 규제과학 분야 석사학위자가 많다.

 

RAAⅢ (Regulatory Affair Associate Ⅲ)는 주로 규제과학 관련 업무의 위험관리, 신규 직원 채용과 교육훈련 같은 인적 관리 업무를 수행하며 전공은 실무자와 다르지 않고 박사학위 소지자가 많다.

 

이 정도의 요구사항이면 전공하지 않으면 쉽지 않아 보입니다. 범위도 만만치 않게 광범위합니다.  2018년에 국가공인자격증으로 승격된 의료기기 규제과학 전문가 자격증도 있습니다. ‘시판 전 인허가’, ‘판매 이후의 사후관리’, ‘임상’, ‘품질관리’, ‘해외 인허가 제도’ 같은 과목이 있습니다.

 

국내 의료기기 관련 학과는 전국 85개로 연간 2,699명이 배출되고 있습니다. 이들이 해야 할 일이 아닌가 합니다.

 

여하튼간에 21세기에 이르러 의료분야는 개인의 의료에 대한 요구가 높아지고 있습니다. 즉, 전세게적으로 노인인구가 늘어나고 있으니 더더욱 의료 서비스의 요구가 늘고 의료 관련 직업이 각광을 받는 것입니다.

 

의료기기 규제과학 전문가뿐만 아니라 최저시급의 요양보호사부터 치매 관리자, 의사 보조원, 억대 연봉의 의사까지 전망이 좋은 직업임에는 틀림이 없습니다. 이쪽으로 달려가야 합니다. 누구든 의료에는 돈을 씁니다. 바가지를 씌워도 돈을 기꺼이 내야 합니다. 

 

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정부가 육성하고 지원하는 "新직업 9"를 소개합니다. 

진로를 고민해야 하는 청소년부터

생애 첫 직업 선택을 앞두고 있는 청년 구직자,

 새로운 인생 설계를 하고 있는 중장년들에게도

새로운 도전이 될 수 있겠습니다.

미래를 함께 할 정부육성·지원 신직업 9	1,유전체분석가  Bioinformatics Technicians
2. 의료기기규제과학전문가 RA Specialist	3. 치매전문인력 Dementia Coordinator
4. 치유농업사 Agro-healing Quality Manager	5. 냉매회수사 Refrigerant Recovery/Reclaim Technician
6. 실내공기질관리사 Indoor Environment Manager	7. 동물보건사 Veterinary Nurse
8. 공인탐정 Private Detectives and Investigators	9. 개인정보보호전문관리자 Data Protection Officer

이 자료는 한국 고용정보원 자료입니다.

 

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